иконка иконка лупа
Справка
+7 (495) 612-45-51
Регистратура
+7 (495) 612-44-72

В 1995 году в ГНЦ РАМН было создано опытное производство препаратов плазмы, исходной целью которого были разработка и получение первых отечественных лекарственных препаратов для лечения гемофилии. Важнейшая роль в создании опытно-промышленного производства принадлежит директору ГНЦ РАМН академику Воробьёву Андрею Ивановичу и директору Института переливания крови ГНЦ РАМН Ажигировой Марии Алексеевне.

Исследование активности факторов свертывания.

В 2001 году в ГНЦ была организована лаборатория «Стандартизации методов контроля препаратов плазмы», которая в 2011 году была объединена с лабораторией «Фракционирования белков плазмы», и сформирована лаборатория «Фракционирование белков крови и стандартизации методов контроля препаратов плазмы» (заведующий — Берковский Арон Леонидович).

Основными направлениями научно-исследовательской и производственной деятельности лаборатории являются:

  • создание высокотехнологичных способов выделения из плазмы крови белков, обладающих терапевтической гемостатической активностью для последующего получения на их основе лекарственных препаратов (фракционирование и очистки целевых белков в основном основаны на хроматографических методах);
  • внедрение разработанных лабораторных технологий в практику опытно-промышленного производства;
  • обеспечение стандартизации методов тестирования полученных лекарственных препаратов и контроля их производства.

Измерение содержания уровня бактериальных эндотоксинов в антигемофильных препаратах.

Лаборатория характеризуется наличием широкого спектра современного оборудования для выделения и очистки белков плазмы и аналитического оборудования для определения функциональной активности технологических полупродуктов, лекарственных препаратов и лабораторной диагностики компонентов системы гемостаза, для оценки целевых характеристик производимых на лабораторном уровне препаратов и субстанций.

Масштабирование лабораторных разработок осуществляется в «Опытно-производственном отделе глубокой переработки плазмы» (ОПОГПП, заведующий — Голубев Евгений Михайлович). В ОПОГПП успешно решена изначально поставленная задача производства антигемофильных препаратов. Препараты прошли доклинические исследования и клинические испытания, и в 2003 году была получена лицензия на их производство. В 2002 году было получено регистрационное удостоверение на препарат «Агемфил В», а в 2006 году — на препарат «Агемфил А». В настоящее время указанные препараты успешно используются для лечения госпитализированных в ГНЦ больных гемофилиями А и В.

ОПОГПП эффективно работает совместно с лабораторией фракционирования и стандартизации над создаваемыми в ГНЦ гемостатическими лекарственными препаратами. Его деятельность соответствует требованиям Надлежащей Производственной Практики (GMP), осуществляется по производственным протоколам и Стандартным Операционным Процедурам сотрудниками, прошедшими соответствующие курсы повышения квалификации. В настоящее время объем перерабатываемой в ОПОГПП плазмы составляет 6 000 литров в год (планируется довести этот показатель до 20 000 литров в год).

Резка плазмы для фракционирования.

За время совместной научно-производственной деятельности лабораторией и ОПОГПП получены следующие результаты:

    • разработаны технологии получения антигемофильных препаратов фактора VIII (Агемфил А) и фактора IX в составе протромбинового комплекса (Агемфил В), которые внедрены в клиническую практику ГНЦ;
    • разработаны опытно-промышленные регламенты препаратов протромбинового комплекса, фибриногена, тромбина, C1-эстеразного ингибитора и антитромбина III;
    • внедрен в практику опытно-промышленного производства эффективный метод вирусной инактивации всех производимых в ГНЦ лекарственных препаратов;

Процесс хроматографического фракционирования.

  • создан модифицированный метод криофракционирования плазмы донорской крови, позволяющий увеличить выход в криопреципитат фактора VIII и фактора Виллебранда;
  • разработан метод фотоинактивации вирусов в плазме донорской крови с использованием метиленового синего;
  • на уровне лабораторных технологий разработаны методы получения концентрата фактора IX высокой степени очистки, комплекса фактора VIII с высоким содержанием фактора Виллебранда, активированного протромбинового комплекса с фактор VIII-шунтирующей активностью, альфа-1-антитрипсина и концентрата плазмина;
  • совместно с лабораторией физической биохимии ГНЦ разработан и запатентован способ коррекции первичных нарушений гемостаза плазмозамещающими растворами нового состава, содержащими антитромбин;
  • создан метод получения очищенного активированного фактора X для разработки современной методики мониторирования низкомолекулярных гепаринов и новых оральных антикоагулянтов — прямых ингибиторов фактора Ха;
  • в настоящее время на основе лабораторной методики получения препарата активированного протромбинового комплекса, предназначенного для лечения ингибиторной формы гемофилии А (аналог препарата FEIBA), проводится масштабирование разработанного способа на уровне опытно-промышленного производства;
  • созданы стандартизированные и валидированные методы определения специфических активностей в технологических полупродуктах и целевых препаратах;
  • получены аттестованные по международным стандартам Рабочие Стандартные Образцы факторов VIII и IX для тестирования антигемофильных препаратов.

За время научно-производственной деятельности сотрудниками лаборатории и ОПОГПП получено 14 патентов, разработано и утверждено 8 опытно-промышленных регламентов, оформлена соответствующая научно-техническая документация и опубликовано в отечественных и зарубежных журналах 126 научных сообщений.

В настоящее время ГНЦ МЗ РФ располагает соответствующей научно-технической документацией, наработанными сериями препаратов и практическими возможностями получения в промышленных объемах ряда гемостатических лекарственных средств, не уступающих по специфической активности импортным аналогам.