иконка иконка лупа
Справка
+7 (495) 612-45-51
Регистратура
+7 (495) 612-44-72

БерковскийАЛ

Лаборатория стандартизации методов контроля препаратов плазмы организована в 2001 году. Заведующий лабораторией — Берковский Арон Леонидович (на фото справа).

В 2011 году произошло объединение лаборатории с «Лабораторией фракционирования белков плазмы» с формированием лаборатории «Фракционирование белков крови и стандартизации методов контроля препаратов плазмы».

Начиная с 1995 г., силами сотрудников обеих лабораторий было создано опытное производство препаратов плазмы в ГНЦ РАМН, исходной целью создания которого была разработка первых отечественных лекарственных препаратов для терапии гемофилии.

Важнейшую роль в создание производства препаратов плазмы внесли директор ГНЦ РАМН академик Воробьёв А. И., директор Института переливания крови ГНЦ РАМН Ажигирова М. А., научные сотрудники ГНЦ РАМН Берковский А. Л., Дереза Т. Л., инженеры Николаева Т. П., Моисеенко Е. Е.

В настоящее время основными направлениями деятельности лаборатории являются:

  • разработка методов выделения из плазмы крови белков, обладающих терапевтической активностью для последующего получения на их основе лекарственных препаратов и субстанций. Основными способами фракционирования и очистки белков являются высокотехнологичные хроматографические методы;
  • масштабирование и внедрение лабораторных технологий получения белковых препаратов в практику опытно-промышленного производства;
  • разработка и стандартизация методов тестирования полученных лекарственных препаратов;
  • создание новых стандартизированных методов определения гемостазиологических показателей с последующим внедрением в клиническую практику;
  • проведение научно-исследовательских работ с целью повышения точности и правильности лабораторных методов при диагностике нарушений системы гемостаза.

Лаборатория имеет в своем распоряжении широкий спектр современного оборудования как для выделения и очистки белков плазмы, в том числе хроматографы семейства AKTA, так и аналитического оборудования для различных методов определения функциональной активности технологических полупродуктов, лекарственных препаратов и лабораторной диагностики компонентов системы гемостаза и для оценки целевых характеристик производимых на лабораторном уровне препаратов и субстанций.

За период научно-исследовательской деятельности с 2001 года сотрудниками лаборатории получены следующие результаты:

  • показана тесная связь изменений коагулологических показателей с развитием септической болезни, выявлены корреляционные зависимости тяжести сепсиса с показателями системы гемостаза;
  • разработан стандартизированный метод определения низкомолекулярных гепаринов, показана его эффективность при контроле антикоагулянтной терапии и для определения гепаринов в соответствующих препаратах;
  • стандартизирован способ определения волчаночного антикоагулянта;
  • разработан модифицированный метод измерения протромбинового времени/МНО в капиллярной крови с учетом величины гематокрита.

Лаборатория постоянно работает в тесной взаимосвязи с опытно-производственным отделом глубокой переработки плазмы (ОПОГПП) НМИЦ гематологии (зав. Голубев Евгений Михайлович). Разработанные и масштабированные методики получения лекарственных препаратов на основе белков плазмы далее передаются в ОПОГПП и используются в рутинной наработке препаратов плазмы. В том числе сотрудниками лаборатории были разработаны, запатентованы и переданы в ОПОГПП следующие технологии:

  • технология получения вирус-инактивированного препарата очищенного протромбинового комплекса «Агемфил В»;
  • технология получения вирус-инактивированного препарата фактора VIII«Агемфил А» средней степени очистки;
  • технология получения вирус-инактивированного препарата Антитромбина III;
  • методика получения препарата фибриногена.

На уровне доклинических испытаний показана возможность применения полученных препаратов фибриногена и тромбина при реконструктивном восстановлении костной ткани.

Помимо этого, в лаборатории разработаны следующие методы получения белковых концентратов, обладающей фармацевтической активностью:

  • модифицированный метод криофракционирования плазмы донорской крови, позволяющий увеличить выход в криопреципитате фактора VIII и фактора Виллебранда, как минимум, до 75% от его содержания в исходной плазме;
  • комбинированная хроматографическая технология фракционирования плазмы, позволяющая получать не менее 5 г IgG и альбумина не менее 10 г альбумина из литра плазмы;
  • способ получения очищенного активированного фактора X свертывания крови;
  • способ получения C1-эстеразного ингибитора человека;
  • способ получения альфа-1-антитрипсина;
  • способ получения концентрата плазмина человека;
  • способ получения препарата высокочищенного тромбина;
  • метод фотоинактивации вирусов в плазме донорской крови с использованием метиленового синего;
  • лабораторная методика получения концентрата фактора IX высокой степени очистки;
  • лабораторная методика получения комплекса фактора VIII с фактором Виллебранда с высоким содержанием последнего, позволяющим использовать препараты на его основе для терапии болезни Виллебранда;
  • совместно с лабораторией физической биохимии ГНЦ разработан и запатентован способ коррекции первичных нарушений гемостаза плазмозамещающими растворами нового состава, содержащими антитромбин.

В настоящее время в лаборатории разрабатываются: методика получения лекарственного препарата на основе полного протромбинового комплекса (аналогично препарату FEIBA), а также концентратов активированного Протеина С и фактора V системы свертывания.

В области стандартизации методов контроля препаратов плазмы только за последние годы

  • разработан способ определения волчаночного антикоагулянта;
  • разработан способ определения международного нормализованного отношения (МНО) по величине протромбинового времени капиллярной крови;
  • получены аттестованные по международным стандартам рабочие стандартные образцы факторов VIII и IX для тестирования антигемофильных препаратов;
  • проведена работа по созданию государственных стандартных образцов препаратов плазмы крови человека для лабораторной диагностики и контроля качества препаратов плазмы;
  • разработаны методические пособия по лабораторной диагностике нарушений системы гемостаза.

За время работы сотрудниками лаборатории в отечественных и зарубежных журналах опубликовано 126 научных сообщений и получено 14 патентов.

Ключевые сотрудники лаборатории

Коллектив

Суворов Александр Владимирович — старший научный сотрудник, кандидат биологических наук.

Дереза Татьяна Леонидовна — старший научный сотрудник, кандидат технических наук.

Кутюрова Оксана Георигиевна — научный сотрудник.

Сергеева Елена Владимировна — научный сотрудник.

Старший научный сотрудник, кандидат технических наук Дереза Татьяна Леонидовна.
Старший научный сотрудник, кандидат технических наук Дереза Татьяна Леонидовна.
Кутюрова Оксана Георигиевна за коагулометром. Исследование активности факторов свертывания.
Кутюрова Оксана Георигиевна за коагулометром. Исследование активности факторов свертывания.
Карелова Наталья за компьютером. Обработка результатов экспериментов.
Карелова Наталья за компьютером. Обработка результатов экспериментов.
Дереза Татьяна Леонидовна за хроматографом. Подготовка к выделению очищенных препаратов тромбина.
Дереза Татьяна Леонидовна за хроматографом. Подготовка к выделению очищенных препаратов тромбина.