кегель карта поиск
Единая справочная служба:
+7 (800) 775-05-82, +7 (495) 612-45-51
Справочная донорского отделения:
+7 (495) 612-35-33
Связь по внутреннему номеру сотрудника:
+7 (495) 612-13-31

Приказом Министерства здравоохранения СССР № 721 от 31.12.1964 г. была создана специальная государственная контрольная служба за качеством препаратов крови и кровезаменителей, выпускаемых промышленными предприятиями и учреждениями службы крови, в состав которой вошла Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей Центрального ордена Ленина института гематологии и переливания крови МЗ СССР.

Первым руководителем и организатором Центральной лаборатории стала доктор медицинских наук, профессор Людмила Николаевна Пушкарь, участник Великой Отечественной войны, кавалер многих орденов и медалей, автор ряда изобретений и многих основополагающих документов службы крови страны.

С 1992 года руководителем лаборатории являлся доктор химических наук, профессор Валерий Петрович Панов, председатель комиссии по препаратам крови, кровезаменителям и консервирующим растворам Государственного фармакопейного комитета.

В составе Центральной лаборатории госконтроля в 80—90-х годах функционируют группы физико-химического анализа препаратов крови, физико-химического анализа кровезаменителей, также для проведения биологических испытаний и микробиологических исследований привлекаются специалисты других подразделений института.

В 1994 г. по указанию Минздрава России при Центральной лаборатории госконтроля была создана Комиссия по стандартизации нормативной документации в сфере обращения средств трансфузионной и инфузионной терапии, включающая группы экспертов—ведущих специалистов. Комиссия осуществляла экспертизу проектов нормативной и нормативно-технической документации (фармакопейных статей, технологических инструкций, опытно-промышленных, пусковых и промышленных регламентов производства препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, инструкций по медицинскому применению средств трансфузионной и инфузионной терапии, технических условий, отраслевых стандартов на изделия медицинского назначения и медицинской техники, используемых в службе крови) при ее согласовании.

В целях усиления контроля за вирусной безопасностью препаратов и компонентов крови по инициативе Центральной лаборатории госконтроля совместным приказом № 262/67 Минздрава России и Российской академии медицинских наук в 1997 году, как составная часть контрольно-разрешительной системы обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в ГНЦ РАМН была создана Центральная лаборатория госконтроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови. Ее создателем и руководителем стал доктор биологических наук, профессор Александр Вадимович Карякин.

С целью совершенствования и обеспечения независимости системы госконтроля лекарственных средств трансфузионной и инфузионной терапии в соответствии с Законом РФ «О лекарственных средствах» в 2001 году в ГУ ГНЦ РАМН был создан Отдел государственного контроля и изучения качества, эффективности, безопасности средств трансфузионной и инфузионной терапии, в состав которого вошли Центральная лаборатории госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов и Центральная лаборатория контроля вирусной безопасности компонентов и препаратов крови.

С 2005 года отделом руководит профессор Карякин Александр Вадимович.

В 2006 г. испытательная лаборатория отдела получает аккредитацию Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на проведение работ по подтверждению соответствия лекарственных препаратов в качестве испытательной лаборатории ФГБУ НМИЦ гематологии Минздрава России (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ24). В 2013 году аккредитация отдела подтверждается Федеральной службой по аккредитации.

В соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории, отдел на договорной основе выполняет работы по подтверждению соответствия (декларирование и сертификация) препаратов крови, кровезаменителей, гемоконсервантов, рекомбинантных белков, препаратов на основе моноклональных антител и орфанных препаратов.

Отдел оснащен всем необходимым современным оборудованием, высококвалифицированными кадрами для проведения аналитической проверки лекарственных средств, обозначенных в области его аккредитации.

Ежегодно отдел обслуживает около 100 организаций—производителей лекарственных средств РФ, представительств ведущих зарубежных фирм и дистрибьюторов.

Прейскурант на проведение испытаний одной серии лекарственных препаратов и их отдельных показателей.

На сегодняшний день отдел экспертизы, контроля и изучения качества, эффективности, безопасности средств трансфузионной и инфузионной терапии включает в себя 2 лаборатории:

Основные направления работы Отдела экспертизы:

  • разработка, экспертиза и валидация аналитических методик, контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, подготовка и правка их описания для включения в нормативные документы на субстанции и лекарственные средства;
  • доклинические исследования препаратов крови и кровезаменителей (общие токсикологические исследования);
  • изучение стабильности и установление условий хранения и сроков годности лекарственного средств препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

Коллектив отдела

 

Коллектив отдела.

Сидят (слева направо): техник Т. О. Земскова, старший научный сотрудник, к. б. н. Л. Н. Ермакова, заведующий отделом экспертизы, д. б. н., профессор А. В. Карякин, ведущий инженер Г. М. Хромова, заведующий лабораторией контроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови, к. б. н., доцент Е. Д. Скоцеляс, инженер О. Н. Чарыкова, лаборант А. В. Игнатьева;
стоят: научный сотрудник Л. А. Терентьева, научный сотрудник Н. Н. Панова, старший научный сотрудник, к. б. н. В. С. Иванова, ведущий инженер Т. А. Григорьева, старший лаборант Н. В. Шлычкова, научный сотрудник Ю. А. Котова, научный сотрудник к. х. н. Л. П. Гринева, старший научный сотрудник, к. х. н. Т. А. Долотова, старший научный сотрудник, к. х. н. Н. Е. Иванова, научный сотрудник Г. Н. Крюкова, лаборант С. С. Степанова, старший научный сотрудник, к. х. н. Е. В. Михайлова, старший научный сотрудник, к. х. н. С. Г. Бексаев, инженер С. С. Нехаевская

 

Старший научный сотрудник Бексаев Сергей Геннадьевич в 1999 г. окончил факультет «Химическая технология полимеров» Российского химико-технологического университета им. Д. И. Менделеева по специальности «Химическая технология высокомолекулярных соединений», в 2003 г. получил степень кандидата химических наук, работает в институте с 2005 г., является автором 12 печатных работ и 2 патентов.

Старший научный сотрудник Долотова Татьяна Александровна в 1972 г. окончила химический факультет Московского государственного университета по специальности «Химия», в 1981 получила степень кандидата химических наук, работает в институте с 1995 г., является автором 37 печатных работ.

Старший научный сотрудник Ермакова Людмила Николаевна в 1968 г. окончила Московский технологический институт пищевой промышленности по специальности «Химическая технология витаминов и ферментных белковых препаратов», в 1980 г. получила степень кандидата биологических наук, работает в институте с 1973 г., является автором 50 печатных работ и 2 патентов.

Старший научный сотрудник Иванова Валентина Сергеевна в 1974 г. окончила Московский технологический институт пищевой промышленности по специальности «Химическая технология витаминов и ферментных белковых препаратов», в 1988 г. получила степень кандидата биологических наук, с 1965 г. работает в институте, является автором 50 печатных работ и 1 авторского свидетельства.

Старший научный сотрудник Иванова Нина Евгеньевна в 1972 г. окончила факультет Органической химии Московского химико-технологического института им. Д. И. Менделеева по специальности «Инженер-технолог», в 1986 г. получила степень кандидата химических наук, работает в институте с 2000 г., является автором 17 печатных работ.

Старший научный сотрудник Михайлова Елена Валерьевна в 1993 г. окончила факультет «Химическая технология полимеров» Российского химико-технологического университета им. Д. И. Менделеева по специальности «Химик-технолог», в 1999 г. получила степень кандидата химических наук, работает в институте с 2000 г., является автором 10 печатных работ.

Старший научный сотрудник Бексаев С. Г. проводит экспертизу препарата методом жидкостной хроматографии.

Старший научный сотрудник Бексаев С. Г. проводит экспертизу препарата методом жидкостной хроматографии.

Инженер Чарыкова О. Н. с коагулометром.

Инженер Чарыкова О. Н. с коагулометром.

 

Научный сотрудник Панова Н. Н. за работой по подсчету невидимых частиц в препарате.

Научный сотрудник Панова Н. Н. за работой по подсчету невидимых частиц в препарате.

Старшие научный сотрудники Бексаев С. Г. и Михайлова Е. В. проводят элементный анализ.

Старшие научный сотрудники Бексаев С. Г. и Михайлова Е. В. проводят элементный анализ.

Научные сотрудники Терентьева Л. А. и Панова Н. Н. раститровывают исследуемые образцы.

Научные сотрудники Терентьева Л. А. и Панова Н. Н. раститровывают исследуемые образцы.