Росздравнадзор выдал центру лицензию, разрешающую производить биомедицинские клеточные продукты (БМКП), включая индивидуальные БМКП. К ним относятся и CAR-T-клеточные продукты, изготовленные и применяемые в стенах НМИЦ гематологии вне клинических исследований и рутинного применения.
«Семимильными шагами мы движемся к тому, чтобы лечить пациентов во всем многообразии нормативно-правового регулирования нашей страны. Теперь НМИЦ гематологии — первый и пока единственный центр в стране, обладающий всеми необходимыми лицензиями на производство СAR-T-клеточного продукта. Это и лицензия Минпромторга РФ, которую мы получили в сентябре 2024 года, и лицензия Росздравнадзора, которую мы получили сейчас, в июне 2025, — рассказала Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий, заведующая лабораторией трансляционной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России.
— Это особенно важно для пациентов, нуждающихся в лечении по госпитальному исключению, то есть в рамках индивидуального медицинского назначения. Речь идет не только об анти-CD19 CAR-T-клеточном препарате. Мы разрабатываем целый спектр клеточных препаратов, которые можно будет применять в рамках новой лицензии. И ее появление у НМИЦ гематологии – это тот самый шаг, который важен для появления экспериментальных, уникальных, нестандартных и редких вариантов лечения,» — добавила она.
Подтверждение соответствия строгим стандартам
«Выдав лицензию Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) подтверждает, что производственные мощности и документация, разработанная в НМИЦ гематологии Минздрава России, соответствуют требованиям, предъявляемым к производству биомедицинских клеточных продуктов, - отметила Динара Баракова, начальник отдела технологического контроля НМИЦ гематологии Минздрава России. Лицензия дает возможность для более широкого спектра применения CAR-T-клеточного продукта в том числе в рамках госпитального исключения».
Госпитальное исключение: шанс для «редких» пациентов
«Госпитальное исключение - это особый правовой механизм, позволяющий применять незарегистрированные методы лечения в исключительных случаях. Как правило, он используется, когда у пациента исчерпаны все стандартные варианты терапии. Решение о таком лечении принимает врачебный консилиум после тщательного анализа ситуации и учитывая данные о высокой эффективности метода для конкретного клинического случая, – рассказала Ольга Алешина, заведующая отделом клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Минздрава России. – Это особенно важно для пациентов, которые не могут участвовать в клинических исследованиях из-за строгих критериев отбора, например, при наличии сопутствующих заболеваний или особого течения болезни. Полученная лицензия дает нам законную возможность применять передовые методы лечения, включая CAR-T-терапию, для таких сложных случаев, не ограничиваясь рамками клинических испытаний. По сути, это спасительная возможность для пациентов, у которых просто не осталось других вариантов».
В начале июля 2025 года сообщалось, что первые 30 пациентов из 60-ти уже получили экспериментальный препарат «Утжефра» в рамках первого в России клинического исследования отечественного CAR-T-клеточного препарата для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови. Инновационный клеточный препарат применяется для лечения пациентов с рецидивами и рефрактерными, то есть устойчивыми к терапии, формами. Главное условие включения в клиническое исследование — присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.
Клинические исследования будут завершены до конца 2025 года, затем планируется регистрация препарата. Работы по налаживанию технологического процесса производства клеточного препарата помог обеспечить Научный центр перспективных междисциплинарных исследований «Идея» (http://scientificideas.org/), предоставив оборудование и расходные материалы для проведения трансфера технологии производства в условия GMP и научных исследований.
