27–28 июня в Москве в рамках IV Российского научно-практического форума «Лабораторная и патоморфологическая диагностика гематологических заболеваний» подведены итоги внешнего контроля качества лабораторных исследований при гематологических новообразованиях в России.
Результаты были озвучены на круглом столе «Важно не положение дел, а динамика: контроль качества диагностических методов». Модераторами выступили: д.м.н Паровичникова. Е.Н, д.м.н Цаур Г.А, д.м.н Луговская С.А., д.м.н. Гальцева И.В., д.м.н Виноградова О.Ю, к.м.н Бодунова. Н.А.
За последние 10 лет лабораторная диагностика и молекулярная генетика совершили значительный рывок. Однако субъективная уверенность лабораторий в точности своих методов не всегда соответствует реальности.
Для объективной оценки степени единообразия в трактовке и интерпретации результатов диагностических исследований Межрегиональный Совет по лабораторной диагностике, созданный под руководством генерального директора НМИЦ гематологии Минздрава России, главного внештатного специалиста гематолога Минздрава России, Член-корреспондента РАН, доктора медицинских наук Елены Паровичниковой инициировал масштабный мониторинг результатов лабораторных исследований. Семь экспертных групп с 2022 года проводили анализ межлабораторного схождения и расхождения результатов исследований.
По линии молекулярно-генетических исследований для сравнения подходов к тестированию мутаций в лабораторных подразделениях занимающихся диагностикой гематологических заболеваний направлялись одинаковые наборы ДНК. Для интерпретации результатов иммунофенотипического анализа специалисты лабораторий получали готовые файлы. Врачам-морфологам направлялись окрашенные препараты аспирата костного мозга одного и того же пациента.
О результатах проведения внешнего контроля качества молекулярно-генетических исследований при гематологических новообразованиях в России, выявленных проблемах и предложения по их решению на форуме доложили руководитель группы сопровождения молекулярной диагностики НМИЦ гематологии Минздрава России, доктор медицинских наук Андрей Судариков и заведующий лабораторией молекулярной биологии, иммунофенотипирования и патоморфологии Областной детской клинической больницы г. Екатеринбурга, доктор медицинских наук Григорий Цаур.
Итоги внешнего контроля морфологических и иммунофенотипических исследований представили заместитель главного врача по лабораторной работе Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава России кандидат медицинских наук Валентина Двирнык, заведующая отделом лабораторной медицины Медицинского радиологического научного центра имени А.Ф. Цыба – филиала НМИЦ радиологии Минздрава России, доктор биологических наук Людмила Гривцова, доцент кафедры клинической лабораторной диагностики с курсом лабораторной иммунологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования, кандидат медицинских наук Елена Наумова.
Эксперты отметили, что в процессе мониторинга были зафиксированы небольшие расхождения, однако большинство лабораторий-участников “кругового” исследования продемонстрировали высокое качество работы.
По итогам проекта сформированы:
- Морфологические критерии диагностики острых миелоидных лейкозов.
- Установлены молекулярно-генетические стандарты для ОМЛ, ХМЛ, ХЛЛ и других заболеваний на основе анализа мутаций генов FLT3, NPM1,IGHV, JAK2, MPL, CALR, BRAF, BCR::ABL1.
- Отработан консенсус по иммунофенотипированию ХЛЛ, где отражены панель исследуемых антигенов, формат заключения по результатам диагностики ХЛЛ методом проточной цитометрии. (Статья о результатах работы опубликована в журнале «Гематология и трансфузиология» https://www.htjournal.ru/jour/article/view/612).
В отличие от молекулярной генетики, где уже сформированы четкие диагностические алгоритмы, иммунофенотипирование (ИФТ) остается недостаточно стандартизированным методом. Различия в оборудовании, наборах реагентов, протоколах пробоподготовки и уровне подготовки персонала и в конечном итоге интерпретации данных приводят к тому, что результаты могут существенно отличаться даже при анализе одного и того же образца.
Участники круглого стола единогласно поддержали необходимость стандартизации методов иммунофенотипического тестирования (ИФТ).
Ключевыми направлениями были названы:
- разработка единых панелей моноклональных антител
- унификация процедур пробоподготовки
- создание стандартизированных форм заключений
Такие меры, по мнению специалистов, позволят существенно повысить точность диагностики гематологических и онкологических заболеваний.
Дальнейшие планы Межрегионального Совета по лабораторной диагностике опухолевых и неопухолевых заболеваний системы крови озвучила заведующая лабораторией иммунофенотипирования клеток крови и костного мозга, доктор медицинских наук Ирина Гальцева.
«В рамках осуществления внешнего контроля качества лабораторных исследований в гематологии продолжится мониторинг по ключевым маркерам: BCR-ABL p210, BRAF, FLT3, IDH1/2, химерным транскриптам острого лейкоза, диагностики множественной миеломы и острого острого миелоидного лейкоза. По уже отработанным стандартам будут проведены повторные контрольные исследования. Дорогу осилит идущий, мы в начале пути. Мы начали большое сложное дело, которое требует усилий и с нашей стороны и желающих участвовать в данном проекте. Безусловно, это очень тяжелая и кропотливая работа, требующая, и терпения, и понимания», – отметила Ирина Гальцева.
В России работает множество лабораторий, где проводится тысячи исследований, в том числе гематологических и нередко в диагностике возникают ошибки. Несопоставимые результаты затрудняют преемственность лечения. Участники Межрегионального Совета по лабораторной диагностике уверены стандартизация лабораторных методов – ключ к достоверной диагностике в гематологии, а значит и к эффективной терапии.
Стоит отметить, что в масштабном мониторинге по контролю качества исследований участвуют только ведущие лаборатории Российской Федерации, имеющие большой опыт и признанную экспертизу в области гематологии.
Задача участников процесса - добиться полного согласования подходов в исследованиях для исключения расхождений в интерпретации данных. В дальнейшем отработанная стратегия будет тиражироваться по другим лабораториям.
Для разработки российских стандартов эксперты анализируют рекомендации международных организаций и адаптируют их с учетом российских реалий – доступности реагентов, особенностей оборудования и эпидемиологии заболеваний.
Фотограф: Татьяна Шишацкая
