В мире медицины продолжаются удивительные прорывы, открывающие новые горизонты в лечении заболеваний, ранее считавшихся неизлечимыми. Современные исследования и инновационные технологии позволяют врачам разрабатывать эффективные методы, способные не только улучшить качество жизни пациентов, но и полностью излечить их от серьезных недугов.
Однако в нормативном поле понятие «медицинская технология» по-прежнему отсутствует. Сказывается ли это на доступности новых методов лечения для пациентов? Этот вопрос все чаще поднимается организаторами здравоохранения, разработчиками и представителями фармакологической индустрии.
Тема адаптации нормативного поля в условиях развития новых технологий обсуждалась в рамках научно-практической конференции «Платформа для «здоровых» дискуссий. Готовность к 2025 году». НМИЦ гематологии представляли заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова и заведующая отделом клеточной и иммунной терапии Ольга Алешина.
На секции «Регулирование медицинских технологий: от идеи до закона» поднимались актуальные вопросы, касающиеся новых разработок, включая:
-
Критерии новизны медицинских технологий
-
Необходимость закрепления новых определений на законодательном уровне
-
Процедуры экспертизы новых медицинских технологий
-
Перспективы внедрения новых технологий в клинические рекомендации
На сегодняшний день среди участников нет единого мнения о необходимости введения нового термина «медицинские технологии» в законодательство.
Одни эксперты уверены, что формализация новых определений необходима для продвижения разработок, которые не попадают под существующие категории лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Другие выражают опасение, что введение новой «сущности» может создать дополнительные барьеры, отмечая, что появление “суперопределения” не отменит вопросы регулирования, а лишь усложнит и без того громоздкую терминологию.
Эксперты НМИЦ гематологии Минздрава России поделились примером реализации технологий в рамках действующего законодательства. В октябре 2024 года НМИЦ гематологии получил лицензию Минпромторга на производство генотерапевтических клеточных препаратов CAR-T. Разработанные в НМИЦ гематологии протоколы по трансплантации аллогенных стволовых клеток используются в региональных и федеральных центрах. В целом, все эти варианты лечения могут быть объединены общим термином “медицинские технологии”, но корректно существуют и в нынешнем нормативно-правовом поле.
На данный момент одним из эффективных способов внедрения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение является клиническая апробация.
Участники дискуссии согласны с тем, что процесс включения новых методов в клинические рекомендации и далее в программу государственных гарантий после прохождения технологией процедуры клинической апробации не является достаточно прозрачным. Вместе с тем, подходы совершенствуются, создаются платформы для диалога между разработчиками, медицинским сообществом и регулятором.
Чтобы прийти к единому знаменателю в решении вопросов нормативного урегулирования, регистрации и последующей оценки новых технологий и их своевременного погружения в систему финансирований необходим открытый диалог между вовлеченными структурами.
