Препаратов на основе крови «достаточно много» и все они незаменимы и жизненно необходимы пациентам. Это, например, факторы свертывания крови, белки, которые принимают пациенты с гемофилией, и иммуноглобулины.
Ранее российские фармацевтические компании из-за неурегулированности вопроса по использованию донорской крови и ее компонентов соотечественников для производства важнейших лекарственных препаратов применяли в том числе импортное сырье. Санкции внесли свои коррективы.
В 2022 году в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» внесены существенные изменения. Предусмотрено, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся к медицинским организациям. Кроме того, закон создает условия для привлечения частных инвестиций в развитие государственной системы донорства крови. Концепция увеличения заготовки плазмы крови для производства лекарств на период до 2030 года утверждена Правительством России.
Первый этап рассчитан на 2023–2024 годы. За этот период необходимо провести модернизацию плазмацентров и учреждений службы крови.
Как на данный момент проходит реализация законодательного регулирования заготовки плазмы крови для производства лекарственных средств, обсудили 28 июня 2023 года в Государственной Думе на заседании Экспертного совета по вопросам совершенствования Службы крови Российской Федерации.
В мероприятии приняли участие представители законодательной, исполнительной власти, бизнеса, Служб крови и пациентского сообщества. По мнению участников, требуется разработать действенную логистику, так называемую дорожную карту, которая должна отвечать на вопросы: Куда направлять плазму? Кто перевозит? Кто концентрирует и кто производит?
Заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Анатольевич Огуль отметил, что Служба крови страны выходит новый уровень развития.
«Стоят стратегические задачи для реализации поставленных целей. При этом служба крови нуждается в государственной поддержке по таким направлениям, как развитие материально - технической базы, единой информационной базы донорства, развитие безвозмездного донорства. Актуальность вопроса возрастает в связи с введенными санкциями, когда ограничения коснулись поставки ряда лекарственных препаратов иностранного производства. Но чтобы служба крови могла выполнять возложенные на нее роль, необходимо устранять проблемы, с которыми она сталкивается», – отметил Леонид Анатольевич.
В рамках совещания департаментом организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью представлена статистика. Так, количество доноров в 2022 году в России составляло 1 млн 380 тысяч, из них 117 тысяч – доноры плазмы. С помощью 400 тысяч донаций заготовлено 900 тыс. литров плазмы. В среднем донор осуществляет три донаций. Согласно нормативно-правому регулированию, допускается 21 донация в год. Даже при имеющимся донорском потенциале увеличить заготовку возможно до 1.5 млн литров в год. При этом ежегодная потребность плазмы, для клинического применения составляет около 350 тысяч литров. Исходя из данных по общему объему заготовки плазмы на производство уже сейчас можно направлять до 500 тысяч литров.
На сегодня по итогу аудита определены 8 субъектов, которые обладают достаточным потенциалом по заготовке плазмы крови в среднесрочной перспективе. Это Республики Башкотастан и Мордовия, Воронежская, Московская, Нижегородская, Оренбургская, Пензенская и Самарская области.О том, насколько регионы готовы к реализации закона, рассказали главные внештатные специалисты трансфузиологи.
Главный врач Мордовской РСПК Ольга Геннадьевна Македонская отметила, что Приволжский федеральный округ включает 14 субъектов Российской Федерации с высокой плотностью населения. Около 20 % от числа всех доноров России проживают именно в Приволжском федеральном округе. Донская активность и донорский потенциал в регионе огромный.
«Мы ограничены клинической потребностью нашего региона. Донорами могли бы стать больше 11 млн человек. И этот существенный рост может закрыть потребности производителей лекарственных средств в плазме крови. На сегодня округ обеспечивает собственное производство препаратов крови. Это Нижегородский центр крови, Самарская областная станция переливания, а также 37.5 тонн литров донорской плазмы направляется на производства, которые функционируют в Российской Федерации. Общий вклад округа в производство препаратов составляет 77 тысяч литров. Мы готовы идти дальше», – отметила Ольга Геннадьевна.
Главный врач Пензенский областной клинический центр крови Татьяна Всеволодовна Крылова рассказала, что в 2010 году в регионе проведена реорганизация службы крови. На сегодня заготовкой, переработкой и хранением, а также обеспечением всех учреждений, в том числе и Федеральных, компонентами крови занимается единственное учреждение – Областной клинический центр крови.
«В рамках федеральной программы введен модуль «медицинский центр крови» который отвечает современным требованиям, ликвидирован дефицит производственных площадей. Центр готов вступить в программу по наращиванию производства плазмы», – рассказала Татьяна Всеволодовна.
Часть плазмы, которая проходит карантинизации и не востребована в лечебных учреждениях, направляется на фармпредприятие. Однако, чтобы не выходить за плановые задания, в Пензенской области, как и во многих других регионах, искусственно ограничивают доноров плазмы крови.
Главный врач Московского областного центра крови Мария Викторовна Аппалуп констатировала, что Московская область дает возможность для реализации многих задач, которые встают перед Россией и перед самим регионом. Развитая транспортная сеть создает уникальные логистические условия для доноров и создания сети плазмоцентров.
«Транфузиологическая помощь за последние пять лет значительно увеличилась как по числу пациентов, которым необходима помощь, так и объем переливаемых компонентов. Потребление эритроцитов увеличилось более чем на 50 %, то тромбоцитов – на 181 %. Это говорит о развитии медицинской помощи. При этом потребление плазмы за пять лет увеличилось лишь на 1%. Та плазма, которая остается в излишках, не соответствует параметрам GMP для применения в производстве. И стандарт лабораторного обследования, который необходим для клиники со всей иммуногематологической линейкой, делает стоимость выше, чем если бы это было при прицельной заготовке плазмы», – констатировала Мария Викторовна.
Согласно концепции по увеличению заготовки плазмы крови для производства лекарств предусмотрено государственно-частное партнерство. Когда для увеличения объёма заготовки плазмы фармпредприятия берут на себя задачи по переоснащению региональных учреждении службы крови. Алгоритм взаимодействии и порядок трехсторонних заключения соглашений о совместном развитии инфраструктуры субъекта обращения донорской крови и ее компонентов также был озвучен на заседании.
В свою очередь, представители Службы крови, чтобы не получилось ситуации, когда руководитель учреждения остается один на один со сложной юридической проблемой, не описанной в законодательстве, предложили: Все вопросы, возникающие при новых хозяйственных взаимоотношениях между государственными учреждениями и частными инвесторами, оперативно выносится на обсуждения для принятия коллегиального решения.
Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Дмитрий Сергеевич Галкин отметил, что новый закон позволил правильно сформулировать терминологический аппарат и урегулировать ценообразование на плазму для фракционирования, которое по смыслу является сырьем для препаратов. Прямая закупочная цена будет фиксироваться предельным потолком с учетом затрат и контролироваться ФАС. Вторая – с учетом соглашений по инфраструктурному созданию плазмацентров и модернизации станций переливания крови.
Первый заместитель генерального директора НМИЦ гематологии, главный внештатный трансфузиолог Минздрава России Татьяна Владимировна Гапонова, говоря о стоимости, отметила, что Постановление предусматривает переговоры, проработку всех этих вопросов.
«Самый простой механизм уменьшения стоимости плазмы, чтобы цена была приемлема и интересной для производителя и станций переливания крови, – это, конечно, обеспечение расходными материалами и лабораторными тестами. Потому что более 70 % – это прямые затраты. Можно снизить плазму до минимальной стоимости», – отметила Татьяна Владимировна.
До 2030 года в России должны начать действовать три новых предприятий по переработке плазмы и производству лекарственных препаратов.
