Руководитель испытательной лаборатории — доктор биологических наук, профессор, лауреат государственной премии Российской Федерации Карякин Александр Вадимович.
Приказом Министерства здравоохранения СССР № 721 от 31.12.1964 г. была создана специальная государственная контрольная служба за качеством препаратов крови и кровезаменителей, выпускаемых промышленными предприятиями и учреждениями службы крови, в состав которой вошла Центральная лаборатория государственного контроля и изучения качества препаратов крови и кровезаменителей Центрального ордена Ленина института гематологии и переливания крови Минздрава СССР.
Первым руководителем и организатором Центральной лаборатории государственного контроля стала доктор медицинских наук, профессор Людмила Николаевна Пушкарь, участник Великой Отечественной войны, кавалер многих орденов и медалей, автор ряда изобретений и многих основополагающих документов службы крови страны.
С 1992 по 2005 гг. руководителем лаборатории являлся доктор химических наук, профессор Валерий Петрович Панов, председатель комиссии по препаратам крови, кровезаменителям и консервирующим растворам Государственного фармакопейного комитета.
В составе Центральной лаборатории госконтроля в 80—90-х гг. функционируют группы физико-химического анализа препаратов крови, физико-химического анализа кровезаменителей, также для проведения биологических испытаний и микробиологических исследований привлекаются специалисты других подразделений института.
В 1994 г. по указанию Минздрава России при Центральной лаборатории госконтроля была создана Комиссия по стандартизации нормативной документации в сфере обращения средств трансфузионной и инфузионной терапии, включающая группы экспертов - ведущих специалистов. Комиссия осуществляла экспертизу проектов нормативной и нормативно-технической документации при ее согласовании (фармакопейных статей, технологических инструкций, опытно-промышленных, пусковых и промышленных регламентов производства препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов, инструкций по медицинскому применению средств трансфузионной и инфузионной терапии, технических условий, отраслевых стандартов на изделия медицинского назначения и медицинской техники, используемых в службе крови).
В целях усиления контроля за вирусной безопасностью препаратов и компонентов крови по инициативе Центральной лаборатории госконтроля совместным приказом № 262/67 Минздрава России и Российской академии медицинских наук в 1997 г., как составная часть контрольно-разрешительной системы обеспечения безопасности лекарственных средств, в Гематологическом научном центре РАМН была создана Центральная лаборатория госконтроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови. Ее создателем и руководителем стал доктор биологических наук, профессор Александр Вадимович Карякин.
С целью совершенствования и обеспечения независимости системы государственного контроля лекарственных средств трансфузионной и инфузионной терапии в соответствии с Законом Российской Федерации «О лекарственных средствах» в 2001 г. у в Гематологическом научном центре РАМН был создан Отдел государственного контроля и изучения качества, эффективности, безопасности средств трансфузионной и инфузионной терапии, в состав которого вошли Центральная лаборатории госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов и Центральная лаборатория контроля вирусной безопасности компонентов и препаратов крови.
С 2005 г. подразделением руководит профессор Карякин Александр Вадимович. Под его руководством на базе отдела создана испытательная лаборатория, которая в 2006 г. получила аккредитацию Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на проведение работ по подтверждению соответствия лекарственных препаратов в качестве испытательной лаборатории ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФЛ24). Аккредитация испытательной лаборатории отдела подтверждается Федеральной службой по аккредитации по настоящее время.
В соответствии с областью аккредитации испытательной лаборатории отдела экспертизы на договорной основе выполняет работы по испытанию лекарственных препаратов крови, кровезаменителей, гемоконсервантов, рекомбинантных белков, препаратов на основе моноклональных антител и орфанных препаратов с целью их введения в гражданский оборот по заявкам ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, областных станций переливания крови, отечественных производителей лекарственных средств, представительств зарубежных фирм и дистрибьюторов.
Испытательная лаборатория отдела экспертизы оснащена всем необходимым современным оборудованием, высококвалифицированными кадрами для проведения анализов лекарственных средств, обозначенных в области его аккредитации.
Сотрудники отдела принимают участие в работе Совета Министерства здравоохранения Российской федерации по государственной фармакопее и комиссиях Фармакопейного комитета ФГБУ «НЦЭСМП». Ими были подготовлены, отредактированы и включены в Государственную фармакопею XIII издания:
- ОФС.1.8.1.0001.15,18 «Лекарственные препараты из плазмы крови человека»;
- ОФС.1.8.1.0003.15 «Иммуноглобулины человека»;
- ОФС.1.8.1.0007.18 «Вирусная безопасность лекарственных препаратов из плазмы крови человека»;
- ОФС.1.8.2.0003.15,18 «Определение активности факторов свертывания крови»;
- ФС.3.3.2.0001.15,18 «Плазма человека для фракционирования»;
- ФС.3.3.2.0002.15 «Фактор свертывания крови VII человека»;
- ФС.3.3.2.0003.15 «Фактор свертывания крови VIII человека»;
- ФС.3.3.2.0004.15 «Фактор свертывания крови IX человека»;
- ФС.3.3.2.0005.15 «Фактор Виллебранда»;
- ФС.3.3.2.0006.15,18 «Альбумин человека»;
- ФС.3.3.2.0007.15 «Иммуноглобулин человека нормальный»;
- ФС.3.3.2.0008.15 «Иммуноглобудин человека нормальный для внутривенного введения».
Основные направления работы лаборатории:
- проведение испытаний лекарственных препаратов на соответствие нормативным документам;
- апробация и валидация аналитических методик, используемых для контроля качества лекарственных препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов; подготовка и правка их описания для включения в нормативные документы на субстанции и лекарственные средства;
- доклинические исследования препаратов крови и кровезаменителей (общие токсикологические исследования);
- изучение стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.
Прейскурант на проведение испытаний одной серии лекарственных препаратов и их отдельных показателей.
Фото 2015 г. Сидят (слева направо): техник Т. О. Земскова, старший научный сотрудник, к. б. н. Л. Н. Ермакова, заведующий отделом экспертизы, д. б. н., профессор А. В. Карякин, ведущий инженер Г. М. Хромова, заведующий лабораторией контроля вирусной безопасности препаратов и компонентов крови, к. б. н., доцент Е. Д. Скоцеляс, инженер О. Н. Чарыкова, лаборант А. В. Игнатьева;
стоят: научный сотрудник Л. А. Терентьева, научный сотрудник Н. Н. Панова, старший научный сотрудник, к. б. н. В. С. Иванова, ведущий инженер Т. А. Григорьева, старший лаборант Н. В. Шлычкова, научный сотрудник Ю. А. Котова, научный сотрудник к. х. н. Л. П. Гринева, старший научный сотрудник, к. х. н. Т. А. Долотова, старший научный сотрудник, к. х. н. Н. Е. Иванова, научный сотрудник Г. Н. Крюкова, лаборант С. С. Степанова, старший научный сотрудник, к. х. н. Е. В. Михайлова, старший научный сотрудник, к. х. н. С. Г. Бексаев, инженер С. С. Нехаевская
КОЛЛЕКТИВ ЛАБОРАТОРИИ
Ермакова Людмила Николаевна — ведущий биотехнолог, кандидат биологических наук. Окончила Московский технологический институт пищевой промышленности по специальности «Химическая технология витаминов и ферментных белковых препаратов» (1968 г.), Получила степень кандидата биологических наук (1980 г.), работает в Центре с 1973 г. Является автором 50 печатных работ и 2 патентов.
Иванова Валентина Сергеевна — ведущий биотехнолог, кандидат биологических наук . Окончила Московский технологический институт пищевой промышленности по специальности «Химическая технология витаминов и ферментных белковых препаратов» (1974 г.). Получила степень кандидата биологических наук (1988 г.), с 1965 г. работает в Центре. Является автором 50 печатных работ и 1 авторского свидетельства.
Михайлова Елена Валерьевна — ведущий химик, кандидат химических наук. Окончила факультет «Химическая технология полимеров» Российского химико-технологического университета им. Д. И. Менделеева по специальности «Химик-технолог» (1993 г). Получила степень кандидата химических наук (1999 г.), работает в Центре с 2000 г. Является автором 10 печатных работ.
Старший химик Пономарева О. Н. с коагулометром
Ведущий химик Панова Н. Н. за работой по подсчету невидимых частиц в препарате
Старший биолог Терентьева Л. А. и ведущий химик Панова Н. Н. раститровывают исследуемые образцы
