Заведующий отделом — Голубев Евгений Михайлович.
Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы вот уже двадцать лет занимается разработкой и производством лекарственных препаратов, сырьём для которых служит плазма человеческой крови. Началом истории нашего отдела можно считать постановление правительства Российской Федерации от 24 мая 1995 г. о выделении Гематологическому научному центру средств на закупку приборов и оборудования для лаборатории переработки крови. Целью создания лаборатории была разработка и производство отечественных лекарственных препаратов терапии гемофилии А и гемофилии В.
Широкова Татьяна Ивановна (на фото справа) — заместитель заведующего производственным отделом (уполномоченное лицо). Закончила РХТУ им. Д. И. Менделеева (1997).
В 2010 году прошла повышение квалификации в ГОУ ВПО ММА им. И. М. Сеченова по циклу «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство лекарственных средств».
В 2012 году прошла повышение квалификации в ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова по циклу «Повышение квалификации специалистов, ответственных за качество, упаковку и маркировку лекарственных средств, в т. ч. Уполномоченных лиц».
В 2013 году прошла повышение квалификации в ГБОУ ВПО МГМУ им. И. М. Сеченова по программе «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» и была аттестована как Уполномоченное лицо (приказ Минздрава России № 134 от 26.03.2014 г.).
На занимаемой должности работает с 2004 г.
Важнейшую роль в создании отдела внесли директор ГНЦ РАМН академик Воробьёв А. И., директор Института переливания крови ГНЦ РАМН Ажигирова М. А., научные сотрудники ГНЦ РАМН Берковский А. Л., Дереза Т. Л., инженеры Азаровская Т. П., Моисеенко Е. Е.
В 2000 г. были приняты в эксплуатацию «чистые» помещения переработки плазмы крови и получения готовых лекарственных форм. В начале деятельности опытно-производственного отдела глубокой переработки плазмы (ОПО ГПП) объём перерабатываемой плазмы за один производственный цикл составлял 30 л. В настоящее время разовая загрузка плазмы на переработку составляет 180 л. Со временем произошёл переход от батч-метода выделения белков к хроматографии. Были получены первые отечественные хроматографически очищенные факторы свёртывания крови VIII, IX. Препараты прошли доклинические и клинические испытания. В 2003 г. отдел получил лицензию на производство препаратов крови, в 2002 г. было получено регистрационное удостоверение препарата «Агемфил В», в 2006 г. — регистрационное удостоверение препарата «Агемфил А», применяемые соответственно для терапии гемофилии В, А.
На сегодняшний день лабораторные и производственные помещения отдела располагаются на площади 800 м2. Планируется увеличить объём переработки плазмы до 20 т в год. В ОПО ГПП были разработаны препараты фибриногена, тромбина, ППСБ, находятся в разработке препараты альбумина, иммуноглобулина, препарат аналогичный «FEIBA®».
На основе исследовательской работы в нашем отделе было защищено ряд диссертаций.
В настоящее время коллектив отдела составляют 43 человека. Сотрудники ОПО ГПП прошли курсы повышения квалификации и научное обучение в таких образовательных центрах, как «СКИФ», ММА им. И. М. Сеченова, Санкт-Петербургский государственный университет низкотемпературных и пищевых технологий.
В отделе строго соблюдаются требования Good Manufacturing Practice (GMP) для работы в «чистых» помещениях. Сотрудниками ОПО ГПП был составлен ряд производственных протоколов и стандартных операционных процедур (СОП) способствующих строгому следованию требованиям GMP.
Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России является единственным в России производителем факторов свёртываемости крови из плазмы человеческой крови. Отдел регулярно снабжает препаратами «Агемфил А» и «Агемфил В» клинику ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России.
Коллектив отдела
Широкова Татьяна Ивановна — Заместитель заведующего отделом (уполномоченное лицо). Закончила РХТУ им. Д. И. Менделеева (1997). Аттестована как Уполномоченное лицо Минздравом России (приказ № 134 от 26.03.2014 г.). На этой должности работает с 2004 г.
Буянова Мария Александровна — Заведующий отделением обеспечения качества.
Гуришкина Анна Сергеевна — Заместитель заведующего отделением контроля качества.
Гуманева Надежда Александровна — Заведующий отделением контроля качества.
Голубева Елизавета Андреевна — Заведующий внутрицеховой лабораторией.
Толкачева Тамара Васильевна — Врач-бактериолог, кандидат биологических наук.
Шальнев Дмитрий Владимирович — Главный технолог. Закончил экологический факультет РХТУ им. Д. И. Менделеева, кафедра биотехнологии (2006). На этой должности работает с 2008 г.
Сахарова Зоя Алексеевна — Технолог.
Мануйлов Сергей Анатольевич — Начальник цеха № 1.
Никитина Нина Михайловна — Начальник цеха № 2.
Азаровская Татьяна Павловна — Начальник цеха № 3.
Корнышов Александр Александрович — Главный инженер.
Назарова Татьяна Леонидовна — Заведующий отделением материально-технического снабжения.
Цех № 1 — резка плазмы для фракционирования. Слева направо: начальник цеха № 1 Мануйлов С. А., заведующий отделом Голубев Е. М., инженер Акимкин Т. М.
Ведущий инженер Сафронова Елизавета Андреевна. Измерение содержания уровня бактериальных эндотоксинов в антигемофильных препаратах
Процесс хроматографического фракционирования. Начальник цеха № 2 Никитина Н. М.
Сидит: заместитель заведующего отделом (уполномоченное лицо) Широкова Татьяна Ивановна. Стоят, 1 ряд: главный технолог Шальнев Дмитрий Владимирович, ведущий инженер Моисеенко Евгений Евгеньевич, начальник цеха № 2 Никитина Нина Михайловна, заведующий отде
Уполномоченное лицо Широкова Татьяна Ивановна. Контроль и регистрация архивных образцов готовой лекарственной формы
Заведующий внутрицеховой лабораторией Гуманева Надежда Александровна. Измерение специфической активности в готовой лекарственной форме препарата
Подготовка плазмы для фракционирования к санитизации. Начальник цеха № 3 Азаровская Т. П.
