Совет отмечает более сложную ситуацию, сложившуюся в Российской Федерации относительно вопросов донорства костного мозга, которое развивается в отсутствие достаточной нормативной базы, ведомственных нормативных актов и в условиях хронического дефицита государственного финансирования. Отсутствует единая государственная политика, единая техническая политика, не определены потребности отечественного здравоохранения в донорах костного мозга, нет и научно обоснованных расчетов масштаба строящегося Национального регистра доноров костного мозга (далее — Национальный РДКМ).
Регистры европейских стран, в отличие от российских локальных РДКМ, несколько лет назад перевели первичное типирование добровольцев на новую NGS-технологию. Она в разы сокращает стоимость типирования, одновременно ускоряя его и повышая качество. В ФРГ некоммерческим организациям реагенты на одно типирование обходятся в €25. В Испании, где локальные РДКМ содержит государство, цена реагентов на одно типирование составляет €74 при той же NGS-технологии.
Наши медучреждения никак не отреагировали на европейскую инновацию. Русфонд для локального РДКМ Петербургского университета до 2018 года платил 14 тыс. рублей (~€200) за реагенты на одно типирование. В «Росплазме» реагенты на одно типирование в сопоставимых исследованиях обходятся в 28 тыс. руб. (~€400). До 2018 года Русфонд по заявкам Петербургского университета перечислял деньги поставщикам на оборудование и реагенты, не имея сравнительного анализа эффективности петербургского производства фенотипов и европейских партнеров, и прервал эту практику, ознакомившись с инновациями в ФРГ и Испании.
В итоге в 2017 г. Русфонд внедрил NGS-технологию в Институте фундаментальной медицины и биологии ФГАОУ ВО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» (далее — КФУ). Здесь удалось сразу же снизить цену реагентов на одно типирование вдвое против петербургской — до 7 тыс. рублей (~€100). NGS-технология такова, что при росте объемов типирования сокращаются затраты на одно типирование.
Европейский опыт также свидетельствует о необходимости перевода российских локальных РДКМ от кустарного способа производства фенотипов в клинических лабораториях к наиболее эффективному — в специально оборудованных NGS-технологией лабораториях, занятых только первичным типированием. Клинические лаборатории и лаборатории первичного типирования добровольцев имеют разные задачи и различный ритм организации работ. В клинической лаборатории все подчинено анализу состояния пациента. В лаборатории первичного типирования вовсе нет пациентов, все процессы аналогичны циклам серийного промышленного производства.
1 декабря 2017 г. Русфонд предложил учреждениям Минздрава РФ и ФМБА благотворительную «Программу ускорения строительства Национального РДКМ в 2018-2022 года». Она предусматривает за пять лет создание на благотворительные пожертвования четырех специализированных лабораторий, оборудованных NGS-технологией, в Петербургском и Казанском университетах, московском НМИЦ гематологии Минздрава РФ и «Росплазме».
Русфонд впредь рассчитывает контролировать серийное производство фенотипов. Поэтому Русфонд предложил этим учреждениям образовать совместные предприятия — локальные РДКМ в форме некоммерческих организаций (далее — СП АНО). Госучреждения предоставляют свои лаборатории и персонал, а Русфонд передает госучреждениям в безвозмездное пользование NGS-оборудование, финансирует работу лабораторий и СП АНО. Каждый из соучредителей отвечает за свой участок работы. В целом же СП АНО отвечает за рекрутинг, типирование добровольцев и хранение их персональных данных. Фенотипы потенциальных доноров СП АНО дублирует в национальный РДКМ. За пять лет предполагается развить его до 300 тыс. потенциальных доноров. Русфонд намерен вложить в Программу 1,575 млрд руб. благотворительных инвестиций.
16 января на заседании Постоянной комиссии по здравоохранению Совета представители Минздрава России и ФМБА России не поддержали Программу Русфонда по следующим причинам:
- из-за отсутствия закона о донорстве костного мозга создание национального РДКМ в стране невозможно;
- развивать национальный РДКМ надо, но без НКО, в противном случае велики риски для национальной безопасности;
- NGS-технология сделает Россию зависимой от иностранных поставщиков;
- национальный РДКМ не нужен, так как нерентабелен, а на смену неродственным ТКМ уже идут новые технологии;
- Русфонду следует переключиться на развитие центров ТКМ, так как дефицит койко-мест и есть главная причина нехватки неродственных ТКМ.
По результатам специального заседания Совет принял рекомендации Русфонду, Минздраву России и ФМБА России.
См. видео выступления В. Г. Савченко.
