НМИЦ гематологии Минздрава России расширил регистрационное удостоверение на новые дозировки препарата «Агемфил А». Начат промышленный выпуск препарата в дозировках 500 МЕ и 1000 МЕ.
Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы НМИЦ гематологии Минздрава России разрабатывает и производит лекарственные средства из компонентов донорской крови в соответствии с лицензией Минпромторга России, обновленной в 2021 году.
Производственный процесс в отделе глубокой переработки плазмы включает в себя выпуск лекарственных средств:
- «Плазма для фракционирования», субстанция;
- «Агемфил А», лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250, 500, 1000 МЕ.
Лекарственный препарат «Агемфил А» (500 и 1000 МЕ) имеет сертификат Торгово-промышленной палаты Российской Федерации формы СТ-1, что означает, что препарат изготовлен из российского сырья на российских производственных мощностях. Это обеспечивает независимость от поставок импортных аналогов.
«Агемфил А» обеспечивает увеличение содержания факторов свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции при гемофилии А. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Технология производства «Агемфила А» запатентована НМИЦ гематологии Минздрава России. Помещения для переработки плазмы и получения готовых лекарственных форм полностью соответствуют требованиям Good Manufacturing Practice (GMP) для «чистых» помещений. Новые дозировки позволят расширить возможности использования препарата. Ранее препарат выпускался только в дозировке 250 МЕ.
