Новая дозировка уже известных препаратов «Агемфил А» и «Агемфил В» расширит возможности их использования.
В настоящее время проходит важный этап регистрации препарата «Агемфил А» в дозировке 500 МЕ — наработаны и переданы регулятору флаконы для фармэкспертизы. Документы, представляющие собой 5000-страничное досье, были поданы на регистрацию в Министерство здравоохранения РФ в 2022 году. После прохождения всех этапов регистрации будет запущена линия по производству препарата «Агемфил А» в дозировке 500 МЕ. Аналогичная процедура готовится и для препарата «Агемфил В» в дозировке 500 и 1000 МЕ. Ранее препараты выпускались только в дозировке 250 единиц, объем выпуска покрывал только потребность пациентов НМИЦ гематологии. Новая дозировка позволит расширить возможности использования препаратов, а проведенная полная реконструкция помещений позволит увеличить объем производства.
Препараты «Агемфил А» и «Агемфил В» выпускаются в НМИЦ гематологии Минздрава России с 2006-го и 2002-го года соответственно. Препараты используются для лечения и профилактики кровотечений у больных гемофилией, в том числе при проведении хирургического вмешательства.
В составе препаратов — концентрат натуральных белков плазмы, отвечающих за свертывание крови: фактор свертывания VIII (для «Агемфила А») и фактор свертывания IX (для «Агемфила В»). Их введение обеспечивает увеличение содержания факторов свертывания крови и временно устраняет дефект гемокоагуляции. Препараты производятся из донорской плазмы крови и представляют собой лиофилизат (порошок) для приготовления раствора.
В 2022 году проведена полная реконструкция помещений, обновлено оборудование, лицензии, подготовлено сырье. Помещения для переработки плазмы и получения готовых лекарственных форм полностью соответствуют требованиям Good Manufacturing Practice (GMP) для «чистых» помещений. Работа начнется сразу, как только будет получено регистрационное удостоверение.
