Первое в России клиническое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата «Утжефра» для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови стартовало в НМИЦ гематологии Минздрава России в декабре 2024 года. В клиническое исследование включаются пациенты с рецидивами или рефактерными формами B-клеточных злокачественных новообразований крови. Главное условие включения — присутствие на поверхности опухолевых клеток антигена CD19.Препарат разработан в управлении биомедицинских технологий НМИЦ гематологии Минздрава России и прошел все фазы доклинических исследований — от ранней разработки до подтверждения эффективности в опытах на лабораторных мышах.
60 человек — хорошая выборка для генотерапевтических клеточных препаратов, к которым относится «Утжефра», но говорить о результатах исследования можно будет после того, как мы его полностью закончим и проведем всестороннюю оценку эффективности и безопасности препарата, — рассказывает Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий НМИЦ гематологии Минздрава России, кандидат биологических наук. — Сейчас мы видим обнадеживающие, сравнимые с общемировыми, результаты. Пройден «экватор» клинического исследования. Это значит, что препарат получили 30 пациентов с рецидивами и рефрактерными формами острых лимфобластных лейкозов и неходжкинских лимфом. Это люди из разных уголков страны, и география проекта все время расширяется. По результатам клинического исследования мы будем подавать регистрационное досье, и планируем уже в 2026 году получить регистрационное удостоверение на препарат.
Какие еще результаты дает проведение клинического исследования на площадке федерального центра?
В процессе проведения исследования в НМИЦ гематологии в него вовлекается все больше врачей и накапливается опыт по проведению клинических исследований ранних фаз в стенах федерального бюджетного учреждения. Это уникальный опыт как для нашего центра, так и для страны в целом. Клиническое исследование — это чрезвычайно формализованный процесс. Очень важно дотошно отслеживать любые изменения в самочувствии пациентов и документально их описывать. В НМИЦ гематологии выстроена система менеджмента качества как со стороны спонсора (инициатора клинического исследования), так и со стороны исследовательского центра.
Клиническое исследование, проведенное в оответствии с российскими и международными регуляторными нормами, не только выведет на рынок новый высокоэффективный препарат. Этот опыт создает плацдарм для разработки новых лекарств клеточной терапии, а также для расширения спектра нозологий для уже подтвердивших свою эффективность препаратов.
Ранее по теме:
Первый пациент получил лечение с применением CAR-T в рамках клинического исследования
Началось первое клиническое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата
Получение лицензии Минпромторга России
Закладка капсулы в фундамент нового здания
Завершение доклинических исследований
На фото сотрудники НМИЦ гематологии Минздрава России:
Александр Дрыга, медбрат отделения реанимации и интенсивной терапии
Илья Земляков, врач-анестезиолог-реаниматолог
Дина Баракова, начальник отдела технологического контроля
