Торговое наименование: агемфил В.
МНН: фактор свертывания крови IX.
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Состав. В одном флаконе содержится 250 МЕ фактора IX. Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 100 ммоль/л; натрия цитрат — 60 ммоль/л; глицин — 80 ммоль/л.
Описание. Аморфный порошок белого цвета. После растворения — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство.
Код АТХ: B02BD04.
Фармакологическое действие. Агемфил В содержит очищенный концентрат фактора IX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-НCV) и к вирусу иммунодефицита человека — ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа. Фактор свертывания крови IX в плазме восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX — фактор IXа — в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% нормы — обеспечивает удовлетворительный гемостаз.
Фармакокинетика. Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после внутривенной инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. Т½ — 20 часов.
Показания к применению. Лечение и профилактика кровотечений, у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.
Противопоказания. Индивидуальная гиперчувствительность к препарату, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII. Острая печеночная недостаточность.
Способ применения и дозы. Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций. Рекомендуемая скорость введения — 100 МЕ/мин.
Приготовление раствора. Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20—30 °С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3—5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления. При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя.
Дозу агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX в плазме крови. Для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:
|
Требуемая доза = . |
Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерениями фактора IX в плазме крови пациента. Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.
Легкое кровотечение. Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2—3 дней вводят дозу агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.
Умеренное кровотечение. Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30—50% путем введения Агемфила В в течение 3—4 дней с интервалами в 12—14 часов.
Тяжелые кровотечения. У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличить до 80—100% введением агемфила В в течение 10—14 дней с интервалами в 12—14 часов.
Хирургия. Интенсивность заместительной терапии агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии агемфила В могут повторяться каждые 6—12 часов в течение 10—14 дней.
Профилактика. Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является дозы 20—30 МЕ/кг агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3—5% уровня фактора IX в плазме крови.
Беременность и грудное вскармливание. Исследование влияния агемфила В на репродуктивность животных не проводилась. Не известно, может ли агемфил В вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать женщинам только, если ожидаемая польза превышает возможный риск как для женщины, так и для плода/ребенка.
Влияние на способность водить и использовать машины. Указаний на то, что агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинам, нет.
Побочное действие. Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Неизвестны.
Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.
Передозировка. Симптомы передозировки агемфила В неизвестны.
Форма выпуска. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий по 250 МЕ фактора IX в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл.
Условия хранения. Хранить при температуре от +2 до +8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности: 2 года.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска: по рецепту врача.
Производитель: ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России,
125167 Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4.
Телефон/факс: +7 (495) 612-21-23
+7 (495) 612-42-52
Регистрационное удостоверение: Р N002032/01—2002 (скачать pdf).
