Заведующий отделом — Голубев Евгений Михайлович.
Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы (ОПОГПП) вот уже около 30 лет занимается разработкой и производством лекарственных препаратов, сырьём для которых служит плазма человеческой крови. Началом истории нашего отдела можно считать постановление правительства Российской Федерации от 24 мая 1995 г. о выделении Гематологическому научному центру средств на закупку приборов и оборудования для лаборатории переработки крови. Целью создания лаборатории была разработка и производство отечественных лекарственных препаратов для терапии гемофилии А и гемофилии В.
Важнейшую роль в создании отдела внесли директор ГНЦ РАМН академик Воробьёв А. И., директор Института переливания крови ГНЦ РАМН Ажигирова М. А., научные сотрудники ГНЦ РАМН Берковский А. Л., Дереза Т. Л.
В 2000 г. были приняты в эксплуатацию «чистые» помещения для переработки плазмы крови и получения готовых лекарственных форм. Были получены первые отечественные хроматографически очищенные факторы свёртывания крови VIII, IX. В начале деятельности ОПОГПП объём перерабатываемой плазмы за один производственный цикл составлял 30 л. В настоящее время разовая загрузка плазмы на переработку составляет 360 л.
В 2003 г. отдел получил лицензию на производство препаратов крови; в 2002 г. было получено регистрационное удостоверение препарата «Агемфил В, 250 МЕ», в 2006 г. — регистрационное удостоверение препарата «Агемфил А, 250 МЕ», применяемые соответственно для терапии гемофилии В и гемофилии А.
В 2021 году впервые был получен сертификат соответствия производственной площадки требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (сертификат GMP).
В 2023 году в государственный реестр лекарственных средств были внесены дополнительные дозировки препарата Агемфил А (500 МЕ и 1000 МЕ).
В ОПОГПП была разработана технология производства препаратов Фибриноген, Тромбин, ППСБ, препарат аналогичный «FEIBA®», Альбумин и Иммуноглобулин человека нормальный. Препараты Альбумин и Иммуноглобулин находятся на стадии доклинических исследований.
На основе исследовательской работы в нашем отделе было защищено ряд диссертаций.
Весь ответственный персонал ОПОГПП регулярно проходит повышение квалификации на кафедре промышленной фармации в Первом МГМУ имени И. М. Сеченова (Сеченовский Университет).
ОПОГПП активно участвует в разработке новых лекарственных средств, в отделе строго соблюдаются требования надлежащей производственной практики (GMP) для работы в «чистых» помещениях фармацевтического производства. Сотрудниками ОПОГПП был составлен ряд производственных протоколов и стандартных операционных процедур (СОП) способствующих строгому следованию требованиям GMP.
Опытно-производственный отдел глубокой переработки плазмы ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России (далее – Центр) является первым в России производителем факторов свёртываемости крови из плазмы человеческой крови. Весь произведенный объем лекарственного препарата используется для обеспечения нужд Центра.
Подготовка плазмы для фракционирования к размораживанию
Участок № 1 — Загрузка плазмы в реактор для фракционирования
Участок № 2 тонкой очистки плазмы. Подготовка Криоприципитата к растворению и обогащению
Участок стерильного розлива раствора препарата во флаконы
Начальник участка эксплуатации оборудования и КИПиА, обслуживание аппарата лиофильной сушки
Участок №3. Выгрузка готового лекарственного препарата из аппарата лиофильной сушки
Участок № 3. Готовый препарат Агемфил А до маркировки и упаковки
Начальник Участка № 3
Лаборатория контроля качества. Определение содержания веществ методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
Лаборатория контроля качества. Спектрофотометрический метод измерение белка
